医薬発第３１８号
平成１０年３月３０日
各都道府県知事 殿
厚生省医薬安全局長
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について
平成１０年３月３０日厚生省令第４３号をもって、薬事法施行規則の一部を改正する省令が、同月３０日厚生省告示第１１７号、同第１１８号及び同第１１９号をもって、それぞれ家庭用マッサージ器及び家庭用指圧代用器基準を定める件、家庭用電気磁気治療器基準を定める件及び家庭用永久磁石磁気治療器基準を定める件が、別添１から別添４のとおり公布又は告示され、同月３０日から施行又は適用されることとなった。また、同月３０日厚生省告示第１１４号をもって、生物学的製剤基準を一部改正する件が別添５のとおり告示され、同月３１日から適用されることとなり、さらに、同月３０日厚生省告示第１１５号をもって、採血用器具及び輸血用器具基準等を廃止する件が別添６のとおり告示され、同月３１日限り当該基準等が廃止されることとなった。
今回の改正等は、「規制緩和推進計画の再改定について」（平成９年３月２８日閣議決定）において平成９年度中に措置することとされたものの実施に伴うものであるが、その改正趣旨等については下記のとおりであるので、貴職におかれては、十分留意のうえ、その適正な運用を図るとともに貴管下関係業者に対する周知徹底方御配意願いたい。
なお、本措置については、規制緩和推進計画のうち、別紙１の項目に対するものである旨併せて御了知願いたい。
おって、本通知の写しを別記の長あて送付することとしている。
記
第１ 薬事法施行規則の一部を改正する省令について
１．外国製造承認の承継に関する事項
(1)趣旨
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具（以下「医薬品等」という。）の 外国製造承認の承継が認められることとしたこと（薬事法施行規則（昭和３６ 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第２６条の１３関係）
(2)医薬品等の外国製造の承認の承継が認められる場合
今回の改正により外国製造承認の承継は、従来の製造又は輸入の承認の承継 に係る規定を準用することにより認められることとなったものであり、外国製 造承認の承継が認められる範囲、承継の手続き、承継者の義務等については、
昭和６０年６月２９日薬発第６５８号薬務局長通知第１の１に示す製造又は輸 入の承認の承継が認められる範囲、承継の手続き、承継者の義務等と同様であ
ること。なお、手続きに当たって提出すべき資料は、同通知第１の１の(3)の アに示す書類のほか、規則第２６条の３第３項に規定する書類を提出すること。
ただし、同項第４号から第７号に規定する国内管理人に関する書類については、 承継者が被承継者の国内管理人を国内管理人とする場合にあっては、その旨を
承継届書の備考欄に記載することで代えることができること。
(3)外国製造承認の承継に伴う輸入販売業者の許可手続き等
承継品目に係る輸入販売業者に変更がない場合にあっては、輸入販売業者は、 規則第２６条の１７第１項に規定する同項第７号に係る変更の届出を行うこと。
なお、当該届書には、承継者たる外国製造承認取得者との輸入契約を証する書 類を添付すること。
(4)医薬品等の外国製造承認を引き継ぐことに関して当事者間で合意が成立して いない場合の取扱い
医薬品等の外国製造承認を引き継ぐことに関しての取扱いについて当事者間 の合意が成立していない場合には、一定の条件の下で承認申請書類の簡素化、 承認審査の迅速化を図ることとし、その条件等については、昭和６１年３月１
２日薬発第２３８号薬務局長通知「医薬品等の製造（輸入）承認の取扱いにつ いて」によることとすること。なお、この場合、承認申請書に添付すべき資料
のうち、規則第２６条の３第３項第４号から第７号に規定する国内管理人に関 する書類については、既承認取得者の国内管理人を引き続き国内管理人とする
場合にあっては、その旨を承認申請書の備考欄に記載することで代えることが できること。
２．日本工業規格の改正に伴う経過措置に関する事項
(1)趣旨
規則第１８条に規定する日本工業規格又は規則別表第１の第８３号(1)から (128)に掲げる日本工業規格に適合するものについて、当該日本工業規格が改
正された場合には、改正前に当該医療用具を許可を受けて製造し又は輸入して いた者（以下「製造業者等」という。）は、改正後１年６月間は、改正前の当 該規格に適合する医療用具（以下「旧規格適合医療用具」という。）を引き続
き承認を受けずに製造し又は輸入することができることとしたこと。（規則附 則第７項関係）
(2)経過措置期間中の措置
旧規格適合医療用具の製造業者等は、改正後１年６月を超えて旧規格適合医 療用具を承認を受けずに製造し又は輸入することは認められないので、改正後 １年６月以内に、次により必要な対応を行うよう指導されたいこと。
㈰ 改正後の規格に適合する医療用具を製造し又は輸入する場合
改正後の規格に適合する医療用具を製造し又は輸入する場合には、特段 の承認及び許可の手続きは不要であること。
なお、改正後の規格に適合する医療用具の製造又は輸入を開始するに当 たり、旧規格適合医療用具の製造又は輸入は中止すること。
㈪ 旧規格適合医療用具を引続き製造し又は輸入する場合
旧規格適合医療用具を引続き製造し又は輸入する場合には、当該品目に 係る必要な承認・許可を取得すること。
なお、承認・許可申請は、標準的事務処理期間を考慮し、改正後、承認 にあっては１年２月以内に、許可にあっては１年６月から都道府県知事の 定める標準的事務処理期間を差し引いた期間内に、それぞれ行うよう指導
されたいこと。
３．承認を要しない医療用具に関する事項
(1)趣旨
薬事法第１４条第１項（同法第２３条において準用する場合を含む。）の規定に基づき製造又は輸入の承認を要しない医療用具（以下「承認不要医療用具」という。）については、施行規則別表第１に掲げられているが、今般、次のいずれかに該当する医療用具を承認不要医療用具とすることとし、同別表に必要な追加、整備等を行ったこと。（規則第１８条、規則別表第１関係）
㈰不具合が生じた場合であっても人体に対し重大な危険を与える蓋然性が相 対的に小さいと考えられるもの
㈪適切な基準が設定でき、当該基準に適合することを要件とすることで、そ の有効性、安全性及び品質の確保が図られると考えられるもの
㈫適切な日本工業規格が設定されたものであって、当該規格に適合すること を要件とすることで、その有効性、安全性及び品質の確保が図られると考 えられるもの
ただし、構造、使用方法、効能、効果、性能等が既存の医療用具と明らかに 異なるものは従来どおり承認が必要であるほか、電動式のもの（専ら家庭で使 用されるものを除く。）については、日本工業規格Ｔ１００１号（医用電気機
器の安全通則）に適合しなければならないこととしたこと。
なお、今回上記㈰、㈪又は㈫に該当し、承認不要医療用具として追加したも のは、それぞれ別紙２、別紙３又は別紙４のとおりであり、その詳細について は、平成７年１１月１日薬発第１００８号薬務局長通知「医療用具の一般的名
称と分類について」を参照されたいこと。
また、従来規則別表第１の第８３号に規定されていた日本工業規格のうち、 以下の規格について同号からの削除を行ったこと。
雪状炭酸治療器（Ｔ３５０２）
腸線縫合糸（Ｔ４１０２）
(2)承認不要医療用具の取扱い
今回新たに承認不要医療用具とされたものに係る許可に関する取扱いにつ いては、規則別表第１のうち、第８２号の厚生大臣の定める基準に適合する 医療用具及び第８３号の日本工業規格に適合する医療用具として承認不要と
されたもの以外のものについては、各類別を一品目として製造（輸入販売） 業許可又は製造（輸入）品目変更（追加）許可を与えることとする。類別許 可の取扱いについては、平成７年６月２６日薬発第６００号薬務局長通知「
薬事法の一部を改正する法律の施行について」第７の２に示したとおりであ ること。
今回新たに承認不要医療用具とされたもので現に承認を取得しているもの の承認整理の取扱い及び承認申請中のものについての承認申請の取り下げ等 の取扱いについては、同通知第７の２の(5)に示したとおりであるので、必
要な対応をとるよう指導されたいこと。
なお、今回、規則別表第１第８３号から削除された雪状炭酸治療器及び腸 線縫合糸については、平成１０年９月３０日までは承認を受けずに引き続き 製造し又は輸入することができるものとされているが、平成１０年１０月１
日以降は、承認を受けずに製造し又は輸入することは認められないので、遅 滞なく、必要な承認・許可申請を行うよう指導されたいこと。
４．特定修理医療用具に関する事項
(1)趣旨
規則別表第１の２に掲げる「特定修理医療用具」に該当する医療用具として、
腹膜灌流用装置が追加されたほか、規定の整備を行ったこと。該当する医療用 具の詳細については平成７年１１月１日薬発第１００８号「医療用具の一般的 名称と分類について」を参照されたいこと。（規則別表第１の２関係）
(2)新たに特定修理医療用具となったものの取扱いについて
現に腹膜環流用装置の修理を行っている区分４の修理業者であって当該区分 の特定修理業者でない者にあっては、平成１１年４月１日以降は当該医療用具 の修理を行うことが認められないものであるので、遅滞なく、特定修理業の届
出を行うよう指導されたいこと。
また、当該医療用具についての保守点検に関する事項の添付文書等への記載 についても平成１２年３月３１日までの経過措置期間が設定されたが、可能な 限り速やかに記載の整備を図るよう指導されたいこと。
５．販売業の届出を要しない医療用具に関する事項
(1)趣旨
薬事法第第３９条第１項の規定に基づき販売業の届出を要する医療用具とし て規則別表第２に掲げられた厚生大臣の指定する医療用具から別紙５に掲げる 医療用具が除外されたこと。（規則別表第２関係）
今回の改正により除外された医療用具は、改正前の規則別表第２に掲げられ ていた医療用具のうち、承認を要しない医療用具として改正後の別表第１の第 １号から第８１号に掲げるもののいずれかに該当する医療用具であり、その詳
細については、平成７年１１月１日薬発第１００８号薬務局長通知「医療用具 の一般的名称と分類について」を参照されたいこと。
第２ 承認不要医療用具に係る基準を定める告示について
(1)趣旨
第１の３のとおり、今回の規則改正により、新たに承認不要医療用具として、 厚生大臣が定める基準に適合することを要件とする医療用具が別紙２に掲げる
とおり指定されたところであるが、その適合すべき基準として次の基準が定め られたこと。
家庭用マッサージ器及び家庭用指圧代用器基準(平成１０年厚生省告示第 １１７号）
家庭用電気磁気治療器基準（平成１０年厚生省告示第１１８号）
家庭用永久磁石磁気治療器基準（平成１０年厚生省告示第１１９号）
(2)基準制定に伴う承認の取扱いについて
1) 家庭用マッサージ器、家庭用指圧代用器、家庭用電気磁気治療器又は家庭 用永久磁石磁気治療器のうち、今回新たに承認不要医療用具とされたものは、
各基準の「適用範囲」及び「使用形態」に該当するものであること。
これに該当するものについての承認不要化に伴う承認及び許可に関する取 扱いについては、第１の３の(2)に示したとおりであること。
2) 各基準の「適用範囲」に該当するが、「使用形態」に該当しない医療用具 については、今後とも従来どおり品目ごとに承認を要するものであること。
第３ 医療用具に係る薬事法第４２条に基づく基準に係る告示について
(1)趣旨
薬事法第４２条第２項に基づく医療用具に係る基準については、制定後長期 間を経過したものも少なくなく、現在、その見直しを進めているところである が、今般、流通実態のない又は極めて少ない医療用具に関する次の基準を廃止
したこと。
採血用器具及び輸血用器具基準（昭和３５年厚生省告示第１１３号） 注射針基準（昭和３６年厚生省告示第４１２号）
注射筒基準（昭和３６年厚生省告示第４１３号）
ダッチペッサリー基準（昭和３６年厚生省告示第４１５号）
ディスポーザブル採血用器具基準（昭和４５年厚生省告示第３００号）
また、採血用器具及び輸血用器具基準の廃止に伴い、生物学的製剤基準の一 部改正を行ったこと。
(2)基準の廃止に伴う取扱い
「規格及び試験方法」欄等承認事項の一部について、上記(1)に掲げた基準 に適合することを規定して承認を受けている医療用具については、当該基準の 廃止を理由に直ちに承認事項一部変更承認申請を行う必要はないが、何らかの
承認事項一部変更承認申請を行う場合には、適合すべき事項の具体的内容を記 載するよう承認事項の一部変更を行うよう指導されたいこと。
第４ 通知の改正
(1)昭和３６年２月８日薬発第４４号薬務局長通知「薬事法の施行について」の 別表第２器具器械の項の第８１号を次のとおり改める。
81 磁気治療器
家庭用永久磁石磁気治療器、家庭用電気磁気治療器、その他の磁気を 利用した器具類をいう。
(2)昭和４０年１０月８日薬発第７６３号薬務局長通知「家庭用医療用具及びこれと紛らわしい物に関する一般消費者に対する啓蒙について」を廃止する。
(3)平成７年１１月１日薬発第１００８号薬務局長通知「医療用具の一般的名称 と分類について」の一部を別紙６のとおり改正する。
（別記）
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構理事長
（財）医療機器センター理事長
日本製薬団体連合会会長
日本薬業貿易協会理事長
日本医薬品原薬工業会会長
日本臨床検査薬協会理事長
日本医療機器関係団体協議会会長
日本化粧品工業連合会会長
日本化粧品輸入組合理事長
日本衛生材料工業連合会会長
日本清浄紙綿類工業会会長
日本殺虫剤工業会会長
日本防疫殺虫剤協会会長
日本界面活性剤協会会長
日本医薬療品輸出組合
在日米国商工会議所製薬小委員会委員長
在日米国商工会議所化粧品委員会委員長
在日米国商工会議所医療用具小委員会委員長
欧州ビジネス協議会医薬品委員会委員長
欧州ビジネス協議会化粧品委員会委員長
欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長
欧州ビジネス協議会臨床検査薬委員会委員長
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